Pentixapharm hat von der FDA das schriftliche Feedback zum Design der geplanten Phase III-PANDA-Studie mit dem Radiodiagnostikum [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor erhalten. Die Behörde sieht keine wesentlichen Bedenken und präzisiert statistische sowie methodische Anforderungen für die Studie bei primärem Aldosteronismus (PA). Ziel ist eine Subtypisierung von Patienten.
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Nach der Schnellzulassung des Krebswirkstoffes Sevabertinib im November für vorbehandelte Patienten, haben die FDA und die chinesische CDE Bayers gemeinsam mit dem Broad-Institute (Boston, USA) entwickeltem Molekül den Breakthrough-Status als Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-mutiertem NSCLC erteilt.
Die ProBioGen AG vereinbarte ein Master Service Agreement mit Zag Bio, Inc (Cambridge, USA). Darin übernimmt ProBioGen die Zelllinien- und Prozessentwicklung sowie die GMP-Herstellung für ZAG-101. Die US-amerikanische Biotech-Firma arbeitet an thymusgerichteten Therapien zur Induktion zentraler Immuntoleranz. Die klinische Entwicklung von ZAG-101 soll 2026 beginnen.
Von einem neuen Büro in Chemnitz aus wird künftig die Life-Science-Branche in Südwestsachsen gestärkt: Das Biosaxony-Tochterunternehmen leap:up GmbH bringt von Januar an regionale Akteure aus den Life Sciences am Standort Chemnitz zusammen, um den Transfer von wissenschaftlichen Ergebnissen in die Wirtschaft zu beschleunigen und die Region nachhaltig zu stärken.
Über den Jahreswechsel machen wir Pause. Wir wünschen all unseren Lesern erholsame Tage zum Jahresende und einen guten Rutsch ins neue Jahr. In der Drei-Königs-Woche starten auch wir wieder mit unserer Berichterstattung.
Weihnachtspost für Formycon AG: Die FDA hat Nufymco® (Ranibizumab-leyk), ein austauschbares Lucentis®-Biosimilar, zugelassen. Formycon und Bioeq stärken damit ihre US-Präsenz. Zydus übernimmt die Vermarktung in den USA und soll die Marktdurchdringung über bestehende Partnerschaften weiter ausbauen. Die Zulassung ist nicht gleichbedeutend mit dem Markteintritt.
Die Schweizer OSR Holdings hat für die Tochtergesellschaft Vaxxim AG (Basel) und deren Wirkstoff VXM01 eine Lizenzierungs- und Finanzierungsvereinbarung mit der Investmentfirma BCM Europe AG in Arbeit. Dabei geht es um 20 Mio. Dollar upfront und hohe Beträge nach weiteren Meilensteinen. Nun wird aufs Tempo gedrückt, um die orale Immuntherapie schneller zu verpartnern.
Die im Tech-Park Basel ansässige SixPeaks Bio AG ist seit Mitte November 2025 Teil von AstraZeneca. Der Pharmakonzern hat bei Vertragsabschluss 170 Mio. US-Dollar bezahlt. Weitere 130 Mio. US-Dollar werden bei Erreichen bestimmter Meilensteine fällig. SixPeaks war im Mai 2024 mit einer Serie-A-Finanzierung in Höhe von 30 Mio. US-Dollar auf dem Radar aufgetaucht
Das Basler Biotech-Unternehmen FoRx Therapeutics, das im Bereich Onkologie neue Wirkstoffe entwickelt, hat eine Series A-Finanzierung über 42 Mio. Euro abgeschlossen. Beteiligt sind bestehende Investoren wie EQT Life Sciences, Pfizer Ventures, der Novartis Venture Fund und M Ventures. Das Kapital finanziert den IND-Antrag und den Start der Phase I-Studie für FORX-428.
Die nordrhein-westfälische Miltenyi Biotec GmbH setzte den Spatenstich für den Ausbau ihres Standorts Teterow in Mecklenburg-Vorpommern. Geplant ist eine neue Reinraum-Fertigung für sterile Produkte, die für die Gen- und Zelltherapie benötigt werden. Zu den bereits vorhandenen 570 Mitarbeitern sollen bis zu 50 neue Positionen kommen, da die Nachfrage steige.